真空衰減法是GBT 15171 -2025版新包裝密封檢測標準引入的，主要是把密閉測試腔內抽真空，使得包裝內外形成壓差，包裝內壓力大于測試腔。然后用高精度壓力傳感器監(jiān)測測試腔內真空度變化。如果包裝存在微小滲漏，那么氣體從包裝內流入測試腔，腔內真空度就會降低，壓力回升。該方法檢測非常精準，能測微漏，甚至滲漏，可計算出泄漏率。主要適合醫(yī)藥等對包裝密封完整性有高要求的行業(yè)。

其核心原理是 “在負壓環(huán)境下，通過監(jiān)測系統(tǒng)壓力的細微回升來精確定量泄漏率"。整個工作流程可以分解為以下四個關鍵階段，尤其適用于西林瓶、安瓿瓶、預灌封注射器等醫(yī)藥剛性/半剛性包裝。

如上圖所示，CIML-V3的工作流程是一個清晰的決策路徑。其中第三階段（監(jiān)測與診斷）是整個測試的核心，它通過區(qū)分兩種截然不同的壓力曲線來判定包裝的密封性：

1. 第階段：裝樣與密封

• 將醫(yī)藥包裝（如西林瓶）放入儀器特制的、與瓶身緊密匹配的測試腔適配器中。

• 儀器上蓋密閉，形成一個將包裝包裹在內的密封的測試腔體。

• 此時，包裝內部與腔體內部（即包裝外部）壓力均為大氣壓。

2. 第二階段：抽真空建立壓差

• 高精度真空泵啟動，將測試腔體內部（即包裝外部）的空氣快速抽走。

• 在數(shù)秒內，腔體內壓力降至預設的 “目標真空度" （例如，5 kPa壓力）。

• 此時，包裝內部仍接近大氣壓（約101 kPa），而包裝外部已是低壓（5 kPa）。在包裝壁上形成了一個高達約96 kPa的、由內向外的巨大壓差。這個壓差是驅動泄漏檢測的“動力源"。

3. 第三階段：監(jiān)測與診斷（核心）

• 抽真空管路閥門關閉，系統(tǒng)進入一個靜態(tài)監(jiān)測期（通常持續(xù)數(shù)秒至數(shù)十秒）。

• 情形A：包裝完好（無泄漏）

• 包裝壁和瓶塞/瓶蓋系統(tǒng)密封，無氣體通路。

• 測試腔體成為一個封閉、無氣體流入的恒定容積系統(tǒng)。

• 高精度壓力傳感器監(jiān)測到的壓力曲線是一條平穩(wěn)的直線。

• 情形B：包裝存在微泄漏（核心檢測場景）

• 在強大壓差驅動下，包裝內部的氣體（空氣或充氮）會通過極其微小的漏孔（如瓶塞裂紋、瓶身瑕疵、封蓋不嚴）持續(xù)流入外部測試腔。

• 這股微弱的氣流會導致測試腔的總體壓力隨時間非常緩慢但線性地上升。

• 壓力傳感器捕捉到這條具有特定斜率（dP/dt） 的上升曲線。

4. 第四階段：計算、判定與報告

• 儀器內置處理器根據(jù)公式 Q = (dP/dt) × V 進行計算。

• Q：泄漏率，單位常為 帕·毫升/秒 (Pa·mL/s) 或 毫巴·毫升/秒 (mbar·mL/s)。這是量化微泄漏程度的關鍵指標。

• dP/dt：壓力上升的斜率（傳感器直接測得）。

• V：系統(tǒng)的等效容積（已通過標準漏孔精密標定）。

• 將計算出的泄漏率Q與用戶預設的合格閾值（例如，根據(jù)ASTM F2338或YY/T 0681.18標準設定）進行比對，自動判定“合格"或“不合格"。

• 生成包含泄漏率具體數(shù)值、測試曲線、判定結果的完整報告，滿足GMP數(shù)據(jù)完整性要求。

針對醫(yī)藥包裝的特殊技術要點

CIML-V3這類儀器在設計上會特別考慮醫(yī)藥行業(yè)需求：

• 超高靈敏度：可檢出低至 10?3 到 10?2 Pa·m3/s 級別的微泄漏，足以發(fā)現(xiàn)導致藥品失活、染菌或失真空的關鍵缺陷。

• 無損與非侵入：完不影響藥品無菌狀態(tài)，測試后樣品可銷毀，但不污染生產線。

• 適配器系統(tǒng)：針對不同規(guī)格的西林瓶、安瓿瓶等有專用適配器，確保測試腔容積最小化，以大化檢測靈敏度。

• 符合法規(guī)：其原理和驗證方法嚴格遵循 ASTM F2338-24 和國內醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T 0681.18-2020，是進行包裝完整性驗證（CCI）的權方法之一。

簡而言之，CIML-V3的工作原理，就是將看不見的“微泄漏"，轉化并放大為可精確測量的“壓力變化信號"，從而為醫(yī)藥包裝的密封可靠性提供了一個無可辯駁的、量化的科學判據(jù)。

辰馳CIML真空衰減法微泄漏無損密封試驗儀